DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Un grammo di questo farmaco contiene:
Principio attivo: ketoconazolo 20 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito. Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Questo farmaco può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE
Adulti e adolescenti con più di 12 anni.
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con questo farmaco e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Minori di 12 anni.

AVVERTENZE
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di questo medicinale sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di questo farmaco. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di questo farmaco è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Questo farmaco è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
sodio lauril etere solfato, lauril semisolfosuccinato bisodico, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo, imidazolidinilurea, acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A.

Codice a barre prodotto (MinSan): 024964140

Codifica banca dati: NIZORAL*SHAMPOO FL 100G 20MG/G

Sito web: www.eglab.it

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Avvertenze:

È un medicinale di automedicazione, a base di Ketoconazolo. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso. In caso di dubbio rivolgersi al medico o farmacista. Attenzione, i medicinali vanno assunti con cautela non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.